品名:泼尼松龙片 Prednisolone Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜,橙红色沉淀
(2)化学反应:硫酸,深红色(无荧光),水,红色褪去,灰色絮状沉淀 |
提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | 提取物
(1)红外光谱:应与对照图谱一致 (2)薄层色谱:应与对照品主斑点色谱图相同 |
提取物
(1)化学反应:硫酸,深红色(无荧光),水,红色褪去,灰色絮状沉淀 (2)化学反应:Fehling’s,橙色→红色沉淀 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
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| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 溶出度 | 30分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(高效液相色谱法) | 20分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | ||
| 有关物质 | 不得过2%(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含泼尼松龙应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含泼尼松龙应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含泼尼松龙应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含泼尼松龙应为标示量的90%～110%(高效液相色谱法) |