品名:泼尼松 Prednisone
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;;呈多晶型 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;;呈多晶型 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,橙色,水,黄色→蓝绿色
(2)紫外光谱(乙醇):240nm,吸收系数405～435 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:硫酸,橙色,水,黄色→蓝绿色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 (3)(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (4)化学反应:硫酸,橙色,水,黄色→蓝绿色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 (3)(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (4)化学反应:硫酸,橙色,水,黄色→蓝绿色 |
|
| 熔点 | 225～231℃,熔融同时分解 | ||||
| 比旋度 | +167°至+175°(二氧六环) | +167°至+175°(二氧六环) | +167°至+175°(二氧六环) | +167°至+175°(二氧六环) | |
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.5%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | ||
| 水分 | (一水合物)不得过5.0%
(无水物)不得过1.0% |
||||
| 炽灼残渣 | 100mg,忽略不计 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含泼尼松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含泼尼松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含泼尼松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含泼尼松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |