品名:普罗布考 Probucol
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;有特臭 | 白色结晶性粉末;有特臭;遇光渐变色 | |||
鉴别 | (1)化学反应:甲醛硫酸,黄绿色(接界处)→棕红色环
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)化学反应:硫酸,深黄色→暗褐色
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
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熔点 | 124~127℃ | 124~127℃ | 125~128℃ | ||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
干燥失重 | 80℃减压恒重:不得过1.0% | 80℃真空1小时:不得过1.0% | 80℃减压1小时:不得过0.5% | ||
炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | ||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | ||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含普罗布考应为98.5%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含普罗布考应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含普罗布考不得少于98.5%(高效液相色谱法) |