品名:尿素 Urea
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末;几乎无臭,味咸凉;放置稍久后,渐渐发生微弱的氨臭 | 白色结晶性粉末或透明结晶;微有引湿性 | 无色至白色结晶或结晶性粉末;无臭,味咸凉 | 白色结晶性粉末或透明结晶;微有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜.紫红色
(2)化学反应:硝酸,白色结晶性沉淀 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:硫酸铜.紫红色
(2)化学反应:硝酸,白色结晶性沉淀 |
(1)熔点:132～135℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硝酸,白色结晶性沉淀 (4)化学反应:硫酸铜.紫红色 |
(1)化学反应:硫酸铜.紫红色
(2)化学反应:硝酸,白色结晶性沉淀 |
(1)熔点:132～135℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硝酸,白色结晶性沉淀 (4)化学反应:硫酸铜.紫红色 |
| 熔点 | 132～135℃ | 132～135℃ | 132.5～134.5℃ | ||
| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| 碱度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 缩二脲 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |||
| 氨 | 不得过500ppm | 不得过500ppm | |||
| 干燥失重 | 100～105℃1小时:不得过1.0% | 100～105℃1小时:不得过1.0% | |||
| 氯化物 | 不得过0.007% | 不得过0.007% | 不得过0.007% | ||
| 硫酸盐 | 不得过0.010% | 不得过0.010% | 不得过0.010% | ||
| 乙醇中不溶物 | 应符合规定 | 不得过0.04% | 应符合规定 | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | |
| 无菌 | (无菌品)应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | (供注射用)不得过0.003USP EU/mg尿素 | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
| 含量测定 | 含尿素不得少于99.0%(盐酸液,甲基红) | 含尿素应为99.0%～100.5%(氮测定法) | 按干燥品计,含尿素应为99.0%～101.0%(盐酸液,甲基红) | 含尿素不得少于99.0%(氮测定法) | 按干燥品计,含尿素应为99.0%～101.0%(盐酸液,甲基红) |