品名:尼群地平 Nitrendipine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 黄色结晶或结晶性粉末;无臭,无味;遇光易变质 | 黄色结晶性粉末;呈多晶型;紫外光下形成硝基苯-吡啶衍生物 | 黄色结晶性粉末;呈多晶型;紫外光下形成硝基苯-吡啶衍生物 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,橙红色
(2)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | ||
| 熔点 | 156～159℃ | ||||
| 比旋度 | -0.10°至+0.10°(丙酮) | -0.10°至+0.10°(丙酮) | |||
| 氯化物 | 不得过0.01% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | ||||
| 铁盐 | 不得过0.001% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含尼群地平不得少于99.0%(硫酸铈液,邻二氮菲) | 按干燥品计,含尼群地平应为98.5%～101.5%(硫酸铈液,邻二氮菲) | 按干燥品计,含尼群地平应为98.5%～101.5%(硫酸铈液,邻二氮菲) |