品名:萘普生片 Naproxen Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色片 | ||||
鉴别 | 紫外光谱(甲醇):262nm,271nm,317nm和331nm最大吸收 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):262nm,271nm,316nm和331nm最大吸收 |
提取物
(1)化学反应:应符合规定 (2)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 |
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*有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
溶出度 | 45分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的90%(紫外分光光度法) | ||
崩解时限 | 15分钟内 | ||||
重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
含量测定 | 含萘普生应为标示量的93.0%~107.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 含萘普生应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含萘普生应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) | 含萘普生应为标示量的95%~105%(氢氧化钠液,溴百里酚蓝) |