品名:萘普生 Naproxen
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱(甲醇):262nm,271nm,317nm和331nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):271nm最大吸收,相差不得过3% |
(1)比旋度:应符合规定
(2)熔点:154～158℃ (3)紫外光谱(甲醇):应符合规定 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 (5)化学反应:硫酸,黄色;水合氯醛,橙色→橙红色 |
(1)化学反应:碘化钾-碘酸钾,黄色→黄棕色;氯仿,浅红紫色(氯仿层)
(2)化学反应:三氯化铁,红紫色 (3)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 (4)红外光谱:应符合规定 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)熔点:154～158℃ (3)紫外光谱(甲醇):应符合规定 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 (5)化学反应:硫酸,黄色;水合氯醛,橙色→橙红色 |
| 熔点 | 153～158℃ | 154～158℃ | |||
| 比旋度 | +63.0°至+68.5°(氯仿) | +63.0°至+68.5°(氯仿) | +63°至+68.5°(氯仿) | +63.0°至+68.5°(氯仿) | +63°至+68.5°(氯仿) |
| 溶液的外观(溶液的澄清度) | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 | 400nm(丙酮):不得过0.070 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 | ||
| 氯化物 | 不得过0.030% | ||||
| *有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃3小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃3小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过1ppm | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含萘普生不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含萘普生应为98.5%～101.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含萘普生应为98.5%～100.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含萘普生不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含萘普生应为98.5%～100.5%(氢氧化钠液,酚酞) |