品名:尼莫地平 Nimodipine
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版第4增补本 |
性状 | 淡黄色结晶性粉末或粉末;无臭,无味;遇光不稳定 | 淡黄色或黄色结晶性粉末;呈多晶型 | 淡黄色或黄色结晶性粉末;呈多晶型 | ||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸亚铁铵,沉淀灰绿色→红棕色
(2)紫外光谱(乙醇):237nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | |
溶液的外观 | 应澄清 | 应澄清 | |||
熔点 | 124~128℃ | ||||
比旋度 | -10°至+10°(丙酮) | -0.10°至+0.10°(丙酮) | -0.10°至+0.10°(丙酮) | ||
有关物质 | 应符合规定(高效相色谱法) | 应符合规定(高效相色谱法) | 应符合规定(高效相色谱法) | 应符合规定(高效相色谱法) | |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
重金属 | 不得过百万分之十 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含尼莫地平应为98.5%~101.0%(硫酸铈液,邻二氮菲) | 按干燥品计,含尼莫地平应为98.5%~101.0%(硫酸铈液,邻二氮菲) | 按干燥品计,含尼莫地平应为98.5%~101.0%(硫酸铈液,邻二氮菲) | 按干燥品计,含尼莫地平应为98.5%~101.0%(硫酸铈液,邻二氮菲) |