品名:木糖醇 Xylitol
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版第3增补本 |
性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味甜;有引湿性 | 白色结晶性粉末或结晶 | 白色结晶或粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末或结晶 | |
鉴别 | (1)化学反应:二氧化铅,黄绿色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:92~96℃
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
(1)化学反应:硫酸亚铁,蓝绿色无混浊
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:92~96℃
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
熔点 | 93.0~95.0℃ | ||||
溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清无色 | 比Ⅳ号浊度标准液不得更浓; 颜色比BY7标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 比Ⅳ号浊度标准液不得更浓; 颜色比BY7标准比色液不得更深 | |
酸度(pH值) | 应符合规定 | 5.0~7.0 | |||
氯化物 | (口服用)不得过0.01%
(供注射用)不得过0.005% |
不得过0.005% | |||
硫酸盐 | (口服用)不得过0.015%
(供注射用)不得过0.006% |
不得过0.006% | |||
导电率 | 不得过20µS.cm-1 | 不得过20µS.cm-1 | |||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
多元醇 | 以无水物计,不得过2.0%(气相色谱法) | ||||
有关物质 | 不得过2.0%(气相色谱法) | 不得过2.0%(气相色谱法) | |||
铅 | 不得过0.5ppm | 不得过0.5ppm | |||
细菌内毒素 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
重金属 | (口服用)不得过百万分之十
(供注射用)不得过百万分之五 |
不得过0.001% | 不得过5ppm | ||
镍盐 | 不得过0.0002% | 不得过1ppm | 应符合规定 | 不得过1ppm | |
砷盐 | (供注射用)不得过0.0001% | 不得过1.3ppm | |||
干燥失重 | 五氧化二磷减压24小时:不得过1.0% | 五氧化二磷减压24小时:不得过1.0% | |||
水分 | 不得过0.5% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | ||
炽灼残渣 | (口服用)不得过0.2%
(供注射用)不得过0.1% |
不得过0.5% | 不得过0.10% | ||
总糖 | 以葡萄糖计,不得过0.5% | (还原糖)以葡萄糖计,不得过0.2% | (还原糖)以葡萄糖计,不得过0.2% | 应符合规定 | (还原糖)以葡萄糖计,不得过0.2% |
含量测定 | 按干燥品计,含木糖醇不得少于98.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按无水物计,含木糖醇应为98.5%~101.0%(气相色谱法) | 按无水物计,含木糖醇应为98.0%~102.0%(气相色谱法) | 按干燥品计,含木糖醇不得少于98.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按无水物计,含木糖醇应为98.0%~102.0%(气相色谱法) |