品名:马来酸依那普利片 Enalapril Maleate Tablets (Enalapril Tablets)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色片 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:高锰酸钾,红色消失
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(高效液相色谱法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(高效液相色谱法) | ||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 总杂质不得过5.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
含量测定 | 含马来酸依那普利应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含马来酸依那普利应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含马来酸依那普利应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |