品名:马来酸噻吗洛尔片 Timolol Maleate Tablets (Timolol Tablets)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色片 | ||||
@鉴别 | (1)化学反应:高锰酸钾,紫色消失,加热,红棕色沉淀
(2)化学反应:硫酸铜,棕黄色至棕色(苯层) |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点色谱相同 (2)化学反应:间苯二酚,浅蓝黑色(加热后) |
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有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 20分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | |||
崩解时限 | 15分钟内 | ||||
含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
剂量均一性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
含量测定 | 含马来酸噻吗洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) | 含马来酸噻吗洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含马来酸噻吗洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) |