品名:马来酸麦角新碱注射液 Ergometrine Maleate Injection(Ergonovine Maleate Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色的澄明液体,微显蓝色荧光 | 无色或微黄色溶液 | 澄明无色至苍黄色液体 | ||
| 鉴别 | 化学反应:对二甲氨基苯甲醛,深蓝色 | 薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同
(2)外观:蓝色荧光 (3)化学反应:对二甲氨基苯甲醛,深蓝色 |
(1)水溶液:蓝色荧光
(2)化学反应:对二甲氨基苯甲醛,深蓝色 (3)化学反应:高锰酸钾,红色立即消失 |
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| pH值(酸度) | 3.0～5.0 | 2.7～3.5 | 2.7～3.5 | 2.7～3.5 | |
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 细菌内毒素 | 不得过700USP EU/mg马来酸麦角新碱 | ||||
| 相关生物碱(有关物质) | 总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 总杂质不得过10%(薄层色谱法) | |||
| 含量测定 | 含马来酸麦角新碱应为标示量的90.0%～110.0%(分光光度法) | 含马来酸麦角新碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含马来酸麦角新碱应为标示量的90.0%～110.0%(分光光度法) | 含马来酸麦角新碱应为标示量的90%～110%(分光光度法) |