品名:马来酸麦角新碱片 Ergonovine Maleate Tablets(Ergometrine Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | 薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同
(2)提取物水溶液:蓝色荧光 (3)化学反应:对二甲氨基苯甲醛,深蓝色 |
(1)水溶液:蓝色荧光
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 |
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| 溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法) | ||||
| 崩解时限 | 15分钟内 | 30分钟内 | |||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | |||
| 相关生物碱(有关物质) | 总杂质不得过5.0%(薄层色谱法) | 总杂质不得过10%(薄层色谱法) | |||
| 含量测定 | 含马来酸麦角新碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含马来酸麦角新碱应为标示量的90.0%～110.0%(分光光度法) | 含马来酸麦角新碱应为标示量的90%～110%(分光光度法) |