品名:马来酸氯苯那敏片 Chlorphenamine Maleate Tablets(Chlorpheniramine Maleate Tablets; Chlorphenamine Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:枸橼酸醋酐,红紫色
(2)化学反应:高锰酸钾,红色消失 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 |
提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | 提取物 薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同 | 提取物
(1)化学反应:Dragendorff's,红橙色沉淀 (2)熔点:128～135℃ (3)红外光谱:应符合规定 |
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| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 剂量均一性(重量差异) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| #溶出度 | 45分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | 30分钟内 | |||
| 有关物质 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含马来酸氯苯那敏应为标示量的93.0%～107.0%(紫外分光光度法) | 含马来酸氯苯那敏应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含马来酸氯苯那敏应为标示量的92.5%～107.5%(紫外分光光度法) | 含马来酸氯苯那敏应为标示量的93%～107%(紫外分光光度法) |