品名:美洛昔康 Meloxicam
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 微黄色至淡黄色或微黄绿色至淡黄绿色的结晶性粉末;无臭,无味 | 芲黄色粉末 | |||
鉴别 | (1)炽灼:气体(使湿润的醋酸铅试纸显黑色)
(2)化学反应:三氯化铁,淡紫红色(三氯甲烷层) (3)紫外光谱(氢氧化钠):270nm和362nm最大吸收 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):354nm最大吸收,吸光度约0.8 |
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溶液的澄清度 | 应澄清 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.3%(高效液相色谱法) | |||
氯化物 | 不得过0.1% | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | |||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | |||
砷盐 | 不得过0.0002% | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含美洛昔康不得少于98.5%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含美洛昔康应为99.0%~100.5%(高氯酸液,电位滴定法) |