品名:美罗培南 Meropenem (Meropenem Trihydrate)

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版及第2增补本 欧洲药典第5版
性状 白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦     白色至淡黄色结晶性粉末  
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(水):应与对照品图谱一致

  (1)化学反应:酸性硫酸铁铵,红棕色

(2)紫外光谱(水):应与对照品图谱一致

(3)红外光谱:应与对照品图谱一致

 
比旋度 -17°至-21°(水) -17°至-21°(水)   -17°至-21°(水)  
结晶性 应符合规定        
酸度(pH值) 4.0~6.0 4.0~6.0   4.0~6.0  
溶液的澄清度与颜色 比1号浊度标准液不得更浓; 颜色比黄色或黄绿色5号标准比色液不得更深     (另行规定)  
有关物质(色谱纯度) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.3%(高效液相色谱法)   (另行规定)  
二氯甲烷与丙酮 (二氯甲烷)不得过0.06%

(丙酮)不得过0.5%

(气相色谱法)

(丙酮)不得过0.05%(气相色谱法)      
水分 11.4%~13.4% 11.4%~13.4%   11.4%~13.4%  
炽灼残渣 不得过0.2% 不得过0.1%   (另行规定)  
重金属 不得过百万分之十 不得过0.001%   不得过10ppm  
细菌内毒素 应小于0.12 EU/mg美罗培南 不得过0.125 USP EU/mg美罗培南   应小于0.12 EU/mg美罗培南  
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法)      
含量测定 按无水物计,含美罗培南应不少于92.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含美罗培南应为98.0%~101.0%(高效液相色谱法)   按无水物计,每1mg含美罗培南不得少于900µg(高效液相色谱法)