品名:美罗培南 Meropenem (Meropenem Trihydrate)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版及第2增补本 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色至淡黄色结晶性粉末 | |||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(水):应与对照品图谱一致 |
(1)化学反应:酸性硫酸铁铵,红棕色
(2)紫外光谱(水):应与对照品图谱一致 (3)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
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比旋度 | -17°至-21°(水) | -17°至-21°(水) | -17°至-21°(水) | ||
结晶性 | 应符合规定 | ||||
酸度(pH值) | 4.0~6.0 | 4.0~6.0 | 4.0~6.0 | ||
溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓; 颜色比黄色或黄绿色5号标准比色液不得更深 | (另行规定) | |||
有关物质(色谱纯度) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.3%(高效液相色谱法) | (另行规定) | ||
二氯甲烷与丙酮 | (二氯甲烷)不得过0.06%
(丙酮)不得过0.5% (气相色谱法) |
(丙酮)不得过0.05%(气相色谱法) | |||
水分 | 11.4%~13.4% | 11.4%~13.4% | 11.4%~13.4% | ||
炽灼残渣 | 不得过0.2% | 不得过0.1% | (另行规定) | ||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | ||
细菌内毒素 | 应小于0.12 EU/mg美罗培南 | 不得过0.125 USP EU/mg美罗培南 | 应小于0.12 EU/mg美罗培南 | ||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
含量测定 | 按无水物计,含美罗培南应不少于92.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含美罗培南应为98.0%~101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg含美罗培南不得少于900µg(高效液相色谱法) |