品名:明胶 Gelatin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片;无臭;潮湿后,易为细菌分解;在水中久浸即吸水膨胀并软化,重量可增加5～10倍 | 淡黄色至浅琥珀色无味固体、半透明薄片、碎片、颗粒或粉末 | 无色或白色至浅黄棕色薄片、碎片、颗粒或粉末;无臭,无味 | 淡黄色至浅琥珀色无味固体、半透明薄片、碎片、颗粒或粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:重铬酸钾,橘黄色絮状沉淀
(2)化学反应:鞣酸,浑浊 (3)化学反应:钠石灰,氨臭 |
(1)化学反应:重铬酸钾,橘黄色絮状沉淀
(2)化学反应:鞣酸,浑浊 |
(1)化学反应:硫酸铜,紫色
(2)水溶液流动性:应符合规定 |
(1)化学反应:三氧化铬-苦味酸,沉淀
(2)化学反应:鞣酸,浑浊 |
(1)化学反应:硫酸铜,紫色
(2)水溶液流动性:应符合规定 |
| 溶液的外观 | 颜色不得比Y4标准比色液更深;浊度不得比Ⅳ号浊度标准液更浓 | 颜色不得比Y4标准比色液更深;浊度不得比Ⅳ号浊度标准液更浓 | |||
| 酸度 | 3.6～7.6 | 3.8～7.6 | 3.8～7.6 | ||
| 透明度 | 应符合规定 | ||||
| 亚硫酸盐 | 应符合规定(氢氧化钠液,甲基红-亚甲蓝) | 应符合规定 | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过16.0% | 100～105℃:不得过15% | 110℃3小时:不得过15.0% | 100～105℃:不得过15% | |
| 灰分(炽灼残渣) | 600～700℃:不得过2.0% | 550℃15～20小时:不得过2.0% | 不得过2.0% | 不得过2.0% | 不得过2.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之五十 | 不得过0.005% | 不得过50ppm | 不得过50ppm | 不得过50ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过0.8ppm | 不得过1ppm | 不得过1ppm | 不得过50ppm |
| 凝冻浓度(凝胶强度) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| *微生物限度 | 每1g中"细菌数"不得过1000个;“霉菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌” | 每1g中"细菌总数"不得过1000个,不得检出"沙门氏菌"和"大肠杆菌" | 每1g中"细菌总数"不得过1000个,不得检出"沙门氏菌"和"大肠杆菌" | 每1g中"细菌总数"不得过1000个,不得检出"沙门氏菌"和"大肠杆菌" | |
| 气味与水不溶性物质 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 二氧化硫 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 酚防腐剂 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 过氧化物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 汞 | 不得过0.1ppm(原子吸收分光光度法) |