品名:门冬酰胺酶 Asparaginase(L-Asparaginase)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭;无味 | 白色结晶性粉末 | |||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,蓝紫色
(2)电泳:应与对照品迁移率一致 |
(1)化学反应:硫酸铜,蓝紫色
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
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酸碱度(pH值) | 6.5~7.5 | 6.5~7.5 | |||
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
纯度 | 不得低于90.0%(电泳-薄层扫描) | ||||
干燥失重 | 105℃3小时:不得过5.0% | 105℃3小时:不得过5.0% | |||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过20ppm | |||
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
异常毒性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
热原 | 应符合规定 | ||||
降压物质 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
效价测定 | 按干燥品计,每1mg蛋白含门冬酰胺酶效价不得低于250单位(分光光度法) | 按干燥品计,每1mg含门冬酰胺酶效价不得低于220K单位(分光光度法) |