品名:糜蛋白酶 Chymotrypsin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色结晶或无定型粉末(有引湿性) | 白色至淡黄色结晶性粉末 | 白色结晶或无定型粉末(有引湿性) | |
| 鉴别 | 化学反应:N-乙酰-L-酪氨酸乙酯,紫红色 | (1)化学反应:酶底物,紫色
(2)化学反应:tosylphenyl alanylchloromethane-酶底物,无色 |
(1)化学反应:酶底物,紫色
(2)化学反应:tosylphenyl alanylchloromethane-酶底物,无色
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| 酸度 | 5.5～7.0 | 3.0～5.0 | 3.0～5.0 | ||
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓 | 无色至微黄色澄明 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓 | |
| 胰蛋白酶 | 不得过1% | 不得过1% | 不得过1% | 应符合规定 | 不得过1% |
| 吸收度 | 281nm(盐酸):应符合规定 | 281nm(盐酸):应符合规定 | |||
| 组胺 | 不得过1μg/5微恰他 | 不得过1μg/5微恰他 | |||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压4小时:不得过5.0% | 60℃真空4小时:不得过5.0% | 60℃减压2小时:不得过5.0% | 五氧化二磷60℃4小时:不得过5.0% | 60℃减压2小时:不得过5.0% |
| 重金属 | 不得过10ppm | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过2.5% | 不得过2.5% | 不得过2.5% | ||
| 微生物限度 | 不得检出"绿脓假单胞菌"、"沙门氏菌"和"金黄色葡萄球菌" | ||||
| 效价测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于800单位(紫外分光光度法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于1000USP糜蛋白酶单位,应为标示效价的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 每1mg不得少于5.0微恰他(糜蛋白酶测定法) | 每1mg中含糜蛋白酶不得少于1000USP单位(紫外分光光度法) | 每1mg不得少于5.0微恰他(糜蛋白酶测定法) |