品名:门冬氨酸 Aspartic Acid(L-Aspartic Acid)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典2000年增补本
性状 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微酸   白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 白色结晶或结晶性粉末;味微酸 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶
鉴别 红外光谱:应与对照图谱一致   (1)比旋度:应符合规定

(2)水混悬液:强酸性

(3)红外光谱:应与对照图谱一致

(4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(1)化学反应:应符合规定

(2)化学反应:应符合规定

(1)比旋度:应符合规定

(2)水混悬液:强酸性

(3)红外光谱:应与对照图谱一致

(4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

比旋度 +24°至+26°(盐酸)   +24°至+26°(盐酸) +24°至+26°(盐酸)  +24°至+26°(盐酸)
酸度 2.0~4.0        
溶液的透光度(溶液的外观) 430nm(盐酸):不得低于98.0%   应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 应无色澄明 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深
氯化物 不得过0.02%   不得过200ppm 不得过0.021%  不得过200ppm
硫酸盐 不得过0.02%   不得过300ppm 不得过0.028%  不得过300ppm
铵盐 不得过0.02%   不得过200ppm 不得过0.02%  不得过200ppm
其他氨基酸(茚三酮阳性物质) 应符合规定(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法)  不得过200ppm
干燥失重 105℃3小时:不得过0.2%   100~105℃:不得过0.5% 105℃3小时:不得过0.30%  100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1%   不得过0.1% 不得过0.10%  不得过0.1%
铁盐 不得过0.001%   不得过10ppm   不得过10ppm
重金属 不得过百万分之十   不得过10ppm 不得过20ppm  不得过10ppm
砷盐 不得过0.0001%     不得过2ppm  
热原 应符合规定        
含量测定 按干燥品计,含门冬氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法)   按干燥品计,含门冬氨酸应为98.5%~101.5%(氢氧化钠液,溴甲蓝) 按干燥品计,含门冬氨酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,溴百里酚蓝)  按干燥品计,含门冬氨酸应为98.5%~101.5%(氢氧化钠液,溴甲蓝)