品名:门冬氨酸 Aspartic Acid(L-Aspartic Acid)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微酸 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶或结晶性粉末;味微酸 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | |
鉴别 | 红外光谱:应与对照图谱一致 | (1)比旋度:应符合规定
(2)水混悬液:强酸性 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
(1)化学反应:应符合规定
(2)化学反应:应符合规定 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)水混悬液:强酸性 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
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比旋度 | +24°至+26°(盐酸) | +24°至+26°(盐酸) | +24°至+26°(盐酸) | +24°至+26°(盐酸) | |
酸度 | 2.0~4.0 | ||||
溶液的透光度(溶液的外观) | 430nm(盐酸):不得低于98.0% | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应无色澄明 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | |
氯化物 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过0.021% | 不得过200ppm | |
硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过300ppm | 不得过0.028% | 不得过300ppm | |
铵盐 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过0.02% | 不得过200ppm | |
其他氨基酸(茚三酮阳性物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过200ppm | |
干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.2% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.30% | 100~105℃:不得过0.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
铁盐 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm | |
砷盐 | 不得过0.0001% | 不得过2ppm | |||
热原 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含门冬氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含门冬氨酸应为98.5%~101.5%(氢氧化钠液,溴甲蓝) | 按干燥品计,含门冬氨酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,溴百里酚蓝) | 按干燥品计,含门冬氨酸应为98.5%~101.5%(氢氧化钠液,溴甲蓝) |