品名:硫酸依替米星 Etimicin Sulfate

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色或类白色粉末或疏松固体;无臭;极具引湿性        
鉴别 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:硫酸盐

       
比旋度 +100°至+115°(水)        
酸度 4.0~6.5        
溶液的澄清度与颜色 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深        
硫酸盐 按无水物,应为31.5%~35.0%(氯化钡液,酞紫)        
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)        
二氯甲烷 不得过0.06%(气相色谱法)        
水分 不得过10.0%        
炽灼残渣 不得过0.5%        
重金属 不得过百万分之二十        
细菌内毒素 应小于0.5 EU/mg依替米星        
含量测定 按无水物计,含依替米星不得少于59.0%(高效液相色谱法)