品名:硫酸鱼精蛋白注射液 Protamine Sulfate Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | 无色液体;无臭或具防腐剂臭 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,紫红色(上清液)
(2)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,粉红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
化学反应:硫酸盐 | (1)生物反应:沉淀
(2)化学反应:α萘酚-次溴酸钠,红色 (3)化学反应:硫酸汞,无沉淀(60℃水浴),有沉淀(冰浴) (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,粉红色
(2)化学反应:硫酸铜,紫红色(上清液) (3)化学反应:硫酸盐 |
|
| 酸度(pH值) | 2.5～3.5 | 5.0～7.0 | |||
| 比旋度 | -0.52°至-0.68°(盐酸) | ||||
| 吸收度 | 不得过0.1(260～280nm,水) | ||||
| 氮 | 每1mg硫酸鱼精蛋白应含氮0.225～0.255mg(氮测定法) | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过7.0USP EU/mg硫酸鱼精蛋白 | 每1ml不得过70IU | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 效价测定 | 应为标示量的90%～115%(生物检定法) | 含硫酸鱼精蛋白应为标示量的90.0%～120.0%(生物检定法) | 不得少于80.0%(生物检定法) | 应符合规定(生物检定法) |