品名:硫酸鱼精蛋白 Protamine Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色的粉末 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | 白色至淡灰黄色粉末 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,紫红色(上清液)
(2)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,粉红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)比旋度(盐酸):-65°至-85°
(2)生物反应:沉淀 (3)化学反应:α萘酚-次溴酸钠,红色 (4)化学反应:硫酸汞,无沉淀(60℃水浴),有沉淀(冰浴) (5)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,粉红色
(2)化学反应:硫酸铜,紫红色(上清液) (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)比旋度(盐酸):-65°至-85°
(2)生物反应:沉淀 (3)化学反应:α萘酚-次溴酸钠,红色 (4)化学反应:硫酸汞,无沉淀(60℃水浴),有沉淀(冰浴) (5)化学反应:硫酸盐 |
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| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;比BY6或Y6标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;比BY6或Y6标准比色液不得更深 | ||
| 吸收度 | 不得过0.1(260～280nm,水) | 不得过0.1(260～280nm,水) | |||
| pH值 | 4.0～7.0 | ||||
| 氮 | 按干燥品计,应为21.0%～25.0%(氮测定法) | 按干燥品计,应为22.5%～25.5%(氮测定法) | 按干燥品计,应为21.0%～26.0%(氮测定法) | 不得过0.255mg/mg硫酸鱼精蛋白(氮测定法) | 按干燥品计,应为21.0%～26.0%(氮测定法) |
| 硫酸盐 | 按干燥品计,应为16%～22%(重量法) | 按干燥品计,应为16%～24%(重量法) | 按干燥品计,应为16%～24%(重量法) | ||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |||
| 铁盐 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |||
| 汞 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过7.0% | 105℃3小时:不得过5% | 100～105℃3小时:不得过5.0% | 100～105℃3小时:不得过5.0% | |
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 效价测定 | 按干燥品计,每1ml所中和的肝素(肠)抗凝作用不得少于100单位(生物检定法) | 按干燥品计,每1ml所中和的肝素(肠)抗凝作用不得少于100单位(生物检定法) | 按干燥品计,每1ml所中和的肝素(肠)抗凝作用不得少于100单位(生物检定法) | 应符合规定(生物检定法) | 按干燥品计,每1ml所中和的肝素(肠)抗凝作用不得少于100单位(生物检定法) |