品名:氯硝西泮 Clonazepam
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 微黄色或淡黄色结晶性粉末;几乎无臭,无味 | 微黄色结晶性粉末 | 白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 | 微黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:碘化铋钾,橙红色沉淀
(2)紫外光谱(硫酸-乙醇):252nm±2nm和307nm±2nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)紫外光谱(甲醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:二盐酸萘乙二胺,红色 |
(1)紫外光谱(甲醇):307nm和311nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)火焰反应:绿色 |
(1)紫外光谱(甲醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:二盐酸萘乙二胺,红色 |
| 熔点 | 237～240℃ | 237～240℃ | 约239℃ | 约240℃(同时分解) | 约239℃ |
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.3%(高效液相色谱法) | 不得过0.1%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.1%(薄层色谱法) |
| 氯化物 | 不得过0.022% | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃4小时:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.30% | 100～105℃4小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含氯硝西泮不得少于99.0%(高氯酸液,盐酸耐尔蓝) | 按干燥品计,含氯硝西泮应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含氯硝西泮应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氯硝西泮不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氯硝西泮应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |