品名:硫酸小诺霉素注射液 Micronomicin Sulfate Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 无色或几乎无色的澄明液体        
鉴别 (1)化学反应:茚三酮,紫蓝色

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同

(3)高效液相色谱:应与标准品主峰的保留时间一致

(4)化学反应:硫酸盐

       
pH值 5.5~7.5        
颜色 颜色比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深        
小诺霉素组分 按标示量计,应不少于81.0%(高效液相色谱法)        
无菌 应符合规定(薄膜过滤法)        
细菌内毒素 应小于0.5 EU/1000小诺霉素单位        
装量 应符合规定        
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 (静脉用)应符合规定        
含量测定 含硫酸小诺霉素按小诺霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法)