品名:硫酸小诺霉素口服溶液 Micronomicin Sulfate Oral Solution
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第14版 |
性状 | 几乎无色至黄色澄清液体;味甜 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:茚三酮,紫蓝色
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)高效液相色谱:应与标准品主峰的保留时间一致 (4)化学反应:硫酸盐 |
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pH值 | 3.5~5.5 | ||||
小诺霉素组分 | 按标示量计,应不少于81.0%(高效液相色谱法) | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
微生物限度 | 每1ml中“细菌数”及“霉菌和酵母菌数”均不得过100个;不得检出“大肠埃希菌” | ||||
含量测定 | 含硫酸小诺霉素按小诺霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) |