品名:硫酸小诺霉素 Micronomicin Sulfate

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版第1增补本 欧洲药典第5版
性状 白色或类白色的疏松固体或粉末;无臭,有引湿性     白色至微黄白色粉末;有引湿性  
鉴别 (1)化学反应:茚三酮,紫蓝色

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同

(3)高效液相色谱:应与标准品主峰的保留时间一致

(4)化学反应:硫酸盐

    (1)薄层色谱:应与对照品红紫色→红棕色主斑点Rf值一致

(2)化学反应:氯化钡,白色沉淀(不溶于稀硝酸)

 
比旋度 +110°至+130°(水)     +110°至+130°(水)  
酸度(pH值) 4.0~6.5     3.5~5.5  
溶液的澄清度与颜色 (供注射用)比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深     应澄清;颜色为无色至芲黄色  
硫酸盐 按无水物计,应为32.0%~37.0%(氯化钡液,酞紫)        
重金属       不得过20ppm  
有关物质       应符合规定(薄层色谱法)  
水分 不得过12.0%     不得过10.0%  
炽灼残渣 不得过0.5%        
细菌内毒素 (供注射用)应小于0.5 EU/1000小诺霉素单位        
小诺霉素组分 应不低于85.0%(高效液相色谱法)        
含量测定 按无水物计,每1mg的效价不得少于590小诺霉素单位(抗生素微生物检定法)     按无水物计,每1mg的效价不得少于590µg小诺霉素(抗生素微生物检定法)