品名:硫酸小诺霉素 Micronomicin Sulfate
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版第1增补本 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色的疏松固体或粉末;无臭,有引湿性 | 白色至微黄白色粉末;有引湿性 | |||
鉴别 | (1)化学反应:茚三酮,紫蓝色
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)高效液相色谱:应与标准品主峰的保留时间一致 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品红紫色→红棕色主斑点Rf值一致
(2)化学反应:氯化钡,白色沉淀(不溶于稀硝酸) |
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比旋度 | +110°至+130°(水) | +110°至+130°(水) | |||
酸度(pH值) | 4.0~6.5 | 3.5~5.5 | |||
溶液的澄清度与颜色 | (供注射用)比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色为无色至芲黄色 | |||
硫酸盐 | 按无水物计,应为32.0%~37.0%(氯化钡液,酞紫) | ||||
重金属 | 不得过20ppm | ||||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
水分 | 不得过12.0% | 不得过10.0% | |||
炽灼残渣 | 不得过0.5% | ||||
细菌内毒素 | (供注射用)应小于0.5 EU/1000小诺霉素单位 | ||||
小诺霉素组分 | 应不低于85.0%(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于590小诺霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg的效价不得少于590µg小诺霉素(抗生素微生物检定法) |