品名:硫酸新霉素 Neomycin Sulfate(Neomycin Sulphate;Fradiomycin Sulfate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色的粉末;无臭;极易引湿;水溶液显右旋光性 | 白色或黄白色粉末;有引湿性 | 白色至浅黄色粉末;无臭 | 白色或黄白色粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:对二甲氨基苯甲醛,樱桃红色
(2)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)化学反应:p-bromoaniline,鲜桃红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)化学反应:硫酸盐 |
|
| 比旋度 | +53.5°至+59.0°(水) | +53.5°至+59.0°(水) | |||
| 酸度(pH值) | 5.0～7.0 | 5.0～7.5 | 5.0～7.5 | 5.0～7.5 | |
| 硫酸盐 | 按干燥品计,应为27.0%～31.0%(乙二胺四醋酸二钠液,酞紫) | 按干燥品计,应为27.0%～31.0%(乙二胺四醋酸二钠液,酞紫) | 按干燥品计,应为27.0%～31.0%(乙二胺四醋酸二钠液,酞紫) | ||
| 新霉胺 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过2%(薄层色谱法) | 不得过2%(薄层色谱法) | ||
| 新霉素C | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过6.0% | 60℃减压3小时:不得过8.0% | 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过8.0% | 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过8.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | ||
| 无菌 | (供注射用)应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | (供注射用)不得过1.30USP EU/mg新霉素 | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于650新霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于600μg新霉素(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于680新霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于680新霉素单位(抗生素微生物检定法) |