品名:两性霉素B Amphotericin B(Amphotericin)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 黄色或橙黄色粉末;无臭或几乎无臭,无味;有引湿性,在日光下易破坏失效 | 黄色或橙色粉末 | 黄色至橙色粉末 | 黄色或橙色粉末 | |
| 鉴别 | (1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
紫外光谱(二甲亚砜):应符合规定 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(二甲亚砜):应符合规定 (3)化学反应:磷酸,蓝色环(液体接界面);混合,深蓝色;水,苍黄色 |
(1)紫外光谱(二甲亚砜):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:磷酸,蓝色环(液体接界面);混合,深蓝色;水,苍黄色 |
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| 酸度 | 4.0～6.0 | ||||
| 两性霉素A | 应符合规定(分光光度法) | 按干燥品计,不得过5%;(制剂)不得过15%(紫外分光光度法) | 不得过10%(紫外分光光度法) | 不得过10%;(制剂)不得过5%(紫外分光光度法) | |
| 干燥失重 | 60℃五氧化二磷恒重:不得过5.0% | 60℃真空3小时:不得过5.0% | 60℃减压:不得过5.0% | 60℃减压:不得过5.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | 不得过3.0% | 不得过3.0%;(制剂)不得过0.5% | ||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | (制剂)应符合规定 | ||||
| *细菌内毒素 | (制剂)不得过1.0I.U./mg | ||||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于850两性霉素B单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg含两性霉素B不得少于750μg(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg含两性霉素B不得少于750单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg含两性霉素B不得少于750单位(抗生素微生物检定法) |