品名:硫酸特布他林(吸入)气雾剂 Terbutaline Sulfate Aerosol(Terbutaline Sulfate Inhalation Aerosol)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体,揿压阀门,药液呈雾粒喷出 | ||||
| 鉴别 | (1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)提取物红外光谱(氯化钠):应与脱水山梨醇三油酸酯对照品图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | |||
| #装量 | 应符合规定 | ||||
| #每揿主药含量 | 每喷含硫酸特布他林应为0.200～0.288mg(高效液相色谱法) | ||||
| #剂量单位均一性 | |||||
| #含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
| 水分 | 不得过0.02% | ||||
| 微粒 | |||||
| 有效部位药物量 | 应不低于每揿标示量的15%(高效液相色谱法) | ||||
| 每瓶总揿次 | 应符合规定 | ||||
| #泄漏率（泄漏试验） | 应符合规定 | ||||
| 微生物限度 | 每1ml中细菌数不得过100个,霉菌、酵母菌数不得10个;不得检出大肠杆菌 | ||||
| 含量测定 | 含硫酸特布他林应为标示量的90.0%～110.0%(比色法) | 含硫酸特布他林应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |