品名:硫酸特布他林 Terbutaline Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭或微有醋酸味;遇光后渐变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至微棕白色结晶或结晶性粉末;无臭或微有醋酸味;遇光及空气易变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:4氨基安替比林-铁氰化钾,紫红色
(2)紫外光谱(盐酸):276nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)紫外光谱(盐酸):276nm和280nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:4氨基安替比林-铁氰化钾,紫红色
(2)紫外光谱(盐酸):276nm和280nm最大吸收 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)化学反应:硫酸盐 |
| 熔点 | 约255℃(同时分解) | ||||
| 比旋度 | -0.10°至+0.10°(水) | ||||
| 酸度(pH值) | 应符合规定(氢氧化钠液,电位法) | 应符合规定(氢氧化钠液,电位法) | 应符合规定(氢氧化钠液,甲基红) | 4.0～4.8 | 应符合规定(氢氧化钠液,甲基红) |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应澄清;颜色应为无色或微黄色 | 应符合规定 | |
| 氯化物 | 不得过0.004% | ||||
| 醋酸 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 3,5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸盐 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |
| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.4%(高效液相色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃3小时:不得过0.5% | |
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | 不得过0.2% | |||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.0025% | 不得过25ppm | 不得过10ppm | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含硫酸特布他林不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硫酸特布他林应为98.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含硫酸特布他林应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含硫酸特布他林不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硫酸特布他林应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |