品名:硫糖铝 Sucralfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭,几乎无味,有引湿性 | 白色粉末;无臭,无味 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀
(2)化学反应:氯化钡,白色沉淀 (3)化学反应:铝盐 |
(1)高效液相色谱:应与蔗糖辛烷硫酸酯对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀 (3)化学反应:铝盐 |
(1)化学反应:硝普钠,红紫色
(2)化学反应:蒽酮,蓝色→蓝绿色 (3)化学反应:铝盐 |
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| 制酸力 | 应符合规定(盐酸液,溴酚蓝) | 应符合规定(盐酸液) | 应符合规定(盐酸液) | ||
| 酸度 | 3.5～5.5 | ||||
| 溶液的澄清度(与颜色) | 比3号浊度标准液不得更浓 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 氯化物 | 不得过0.50% | 不得过0.50% | |||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 铝 | 应为15.5%～18.5%(EDTA二钠液,双硫腙) | 游离铝不得过0.2%(EDTA二钠液,双硫腙) | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| α-甲基吡啶(与吡啶) | 不得过0.005%(气相色谱法) | 不得过0.05%(气相色谱法) | |||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过14.0% | 105℃3小时:不得过14.0% | |||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | ||
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过4ppm | 不得过2ppm | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含铝应为18.0%～22.0%(乙二胺四醋酸二钠液,二甲酚橙);含硫应为8.5%～12.5%(乙二胺四醋酸二钠液,铬黑T) | 含蔗糖辛烷硫酸酯应为30.0%～38.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含铝应为17.0%～21.0%(乙二胺四醋酸二钠液,双硫腙);含蔗糖辛烷硫酸酯应为34.0%～43.0%(高效液相色谱法) |