品名:磷酸可待因 Codeine Phosphate(Codeine Phosphate Sesquihydrate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色细微的针状结晶性粉末;无臭,有风化性;水溶液显酸性反应 | 白色结晶性粉末或无色小结晶 | 白色至黄白色结晶或结晶性粉末;受光影响 | 白色结晶性粉末或无色小结晶 | |
| *鉴别 | (1)沉淀物 熔点:155～159℃
(2)化学反应:氨,不得生成沉淀 (3)化学反应:亚硒酸-硫酸,绿色→蓝色 (4)化学反应:磷酸盐 (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:硝酸银,黄色沉淀(可溶于2N硝酸及N氢氧化铵) |
(1)紫外光谱(水):应符合规定
(2)红外光谱:应与可待因对照图谱一致 (3)沉淀物 熔点:155～159℃ (4)化学反应:三氯化铁,蓝色;硝酸,红色 (5)化学反应:磷酸盐 (6)化学反应:生物碱 |
(1)紫外光谱:283～287nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:磷酸盐 |
(1)紫外光谱(水):应符合规定
(2)红外光谱:应与可待因对照图谱一致 (3)沉淀物 熔点:155～159℃ (4)化学反应:三氯化铁,蓝色;硝酸,红色 (5)化学反应:磷酸盐 (6)化学反应:生物碱 |
| 比旋度 | -98°至-102°(水) | -98°至-102°(水) | -98°至-102°(水) | ||
| 酸度(pH值) | 4.0～5.0 | 应符合规定 | 4.0～5.0 | 3.0～5.0 | 4.0～5.0 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色不得比Y6标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比Y6标准比色液更深 | ||
| 氯化物 | 不得过0.05% | 应符合规定 | 不得过0.021 | ||
| 硫酸盐 | 不得过0.1% | 应符合规定 | 不得过0.1% | 不得过0.240% | 不得过0.1% |
| 吗啡 | 不得过0.1% | 应符合规定 | 不得过约0.1%(目视比色法) | 不得过约0.1%(目视比色法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:5.0%～7.5% | 100～105℃:5.0%～7.5% | 100～105℃:5.0%～7.5% | ||
| 水分 | 不得过3.0% | 1.5%～3.0% | |||
| 色谱纯度(有关物质;外来生物碱) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含磷酸可待因不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含磷酸可待因应为99.0%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含磷酸可待因应为98.5%～101.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含磷酸可待因不得少于98.5%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含磷酸可待因应为98.5%～101.5%(高氯酸液,结晶紫) |