品名:硫酸奎宁片 Quinine Sulfate Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片,除去糖衣后显白色 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,蓝色荧光;溴-氨,翠绿色;氯化钡,白色沉淀
(2)旋光度:应为左旋 |
(1)化学反应:硫酸,蓝色荧光;盐酸,荧光消失
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:硫酸盐 (4)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)应与对照品主斑点相同
(2)提取物 pH值:5.7～6.6 (3)化学反应:硫酸盐 |
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| 崩解时限 | 1小时内 | ||||
| 溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法) | |||
| 含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
| 色谱纯度 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 其他金鸡纳生物碱 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含硫酸奎宁应为标示量的95.0%～105.0%(高氯酸液,二甲基黄) | 按硫酸奎宁计,含硫酸奎宁和硫酸二氢奎宁的总量应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含硫酸奎宁应为标示量的95.0%～105.0%(高氯酸液,结晶紫) |