品名:硫酸奎宁 Quinine Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色细微的针状结晶,轻柔,易压缩;无臭,味极苦;遇光渐变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色细微的针状结晶 | 白色结晶或结晶性粉末无臭,味极苦;遇光渐变棕色 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色细微的针状结晶 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,蓝色荧光
(2)化学反应:溴-氨,翠绿色 (3)化学反应:氯化钡,白色沉淀 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:硫酸,蓝色荧光;盐酸,荧光消失
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:溴-氨,翠绿色 (3)化学反应:硫酸,蓝色荧光;盐酸,荧光消失 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)紫外光谱:279～283nm,329～333nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:溴-氨,翠绿色 (3)化学反应:硫酸,蓝色荧光;盐酸,荧光消失 (4)化学反应:硫酸盐 (5)pH值:应符合规定 |
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比GY6标准比色液更深 | |||
| 比旋度 | -237°至-244°(盐酸) | -235°至-245°(盐酸) | -237°至-245°(盐酸) | -235°至-245°(盐酸) | -237°至-245°(盐酸) |
| 酸度(pH值) | 5.7～6.6 | 5.7～6.6 | 5.5～7.0 | 5.7～6.6 | |
| 氯仿-乙醇中不溶物 | 应符合规定 | 不得过0.1% | 应符合规定 | ||
| 其他金鸡纳碱(硫酸二氢奎宁;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过10.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过5.0% | 105℃:3.0%～5.0% | 105℃3小时:3.0%～5.0% | 100～105℃:3.0%～5.0% | |
| 水分 | 4.0%～5.5% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | |||
| 色谱纯度 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含硫酸奎宁不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水硫酸奎宁计,含总生物碱应为99.0%～101.0%(高氯酸液,对-萘酚苯) | 按干燥品计,含硫酸奎宁应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硫酸奎宁不得少于98.5%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含硫酸奎宁应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |