品名:硫酸奎尼丁 Quinidine Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色细针状结晶;无臭,味极苦;遇光渐变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色针丝状结晶 | 白色结晶;无臭,味极苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色针丝状结晶 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,蓝色荧光;盐酸,荧光消失
(2)化学反应:溴-氨,翠绿色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:硫酸,蓝色荧光;盐酸,荧光消失
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:溴-氨,翠绿色 (3)化学反应:硫酸,蓝色荧光;盐酸,荧光消失 (4)化学反应:硝酸银,白色沉淀(可溶于稀硝酸) (5)化学反应:硫酸盐 (6)pH值:应符合规定 |
(1)化学反应:硫酸,蓝色荧光
(2)化学反应:氨,绿色 (3)化学反应:硝酸银,白色沉淀(可溶于稀硝酸) (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:溴-氨,翠绿色 (3)化学反应:硫酸,蓝色荧光;盐酸,荧光消失 (4)化学反应:硝酸银,白色沉淀(可溶于稀硝酸) (5)化学反应:硫酸盐 |
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比GY6标准比色液更深 | |||
| 比旋度 | +275°至+290°(盐酸) | +275°至+288°(盐酸) | +275°至+290°(盐酸) | +275°至+287°(盐酸) | +275°至+290°(盐酸) |
| 酸度(pH值) | 6.0～7.0 | 6.0～6.8 | 6.0～7.0 | 6.0～6.8 | |
| 氯仿-乙醇中不溶物质 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 应符合规定 | ||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 硫酸二氢奎尼丁(其它金鸡纳生物碱) | 不得过20.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 硼 | 不得过5ppm | 不得过5ppm | |||
| 易炭化物 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 120℃恒重:不得过5.0% | 130℃:3.0%～5.0% | 130℃3小时:不得过5.0% | 130℃:3.0%～5.0% | |
| 水分 | 4.0%～5.5% | ||||
| 重金属 | 不得过0.001% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 按干燥品计,含硫酸奎尼丁不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水硫酸奎尼丁计,含总生物碱应为99.0%～101.0%(高氯酸液,对-萘酚苯) | 按干燥硫酸奎尼丁计,含单硫酸生物碱应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含硫酸奎尼丁不得少于98.5%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥硫酸奎尼丁计,含单硫酸生物碱应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |