品名:磷酸丙吡胺 Disopyramide Phosphate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色粉末 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱(水):261nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:磷酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:磷酸盐 |
(1)紫外光谱(硫酸-甲醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:磷酸盐 |
（1）化学反应:磷酸盐
（2）紫外光谱(硫酸-甲醇):268～272nm最大吸收 （3）红外光谱:应符合规定 |
(1)紫外光谱(硫酸-甲醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:磷酸盐 |
| 熔点 | (供注射用)206～209℃;(供口服用)205～209℃,熔融同时分解 | ||||
| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 酸度(pH值) | 4.0～5.0 | 4.0～5.0 | 4.0～5.0 | 4.0～5.0 | 4.0～5.0 |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 总杂质不得过1%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
| 氢 | 不得过1ppm | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含磷酸丙吡胺不得少于98.5%(供注射用)或98.0%(供口服用)(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含磷酸丙吡胺应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含磷酸丙吡胺应为98.0%～102.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含磷酸丙吡胺应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含磷酸丙吡胺应为98.0%～102.0%(高氯酸液,萘酚苯) |