品名:硫酸阿托品注射液 Atropine Sulfate Injection(Atropine Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | 无色的澄明液体 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:托烷生物碱
(2)化学反应:硫酸盐 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)化学反应:氢氧化四乙胺,红紫色
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
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| pH值(酸度) | 3.5～5.5 | 3.0～6.5 | 2.8～4.5 | 4.0～6.0 | |
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过55.6USP EU/mg硫酸阿托品 | ||||
| 含量测定 | 含硫酸阿托品应为标示量的90.0%～110.0%(分光光度法) | 含硫酸阿托品应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) | 含硫酸阿托品应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含硫酸阿托品应为标示量的93%～107%(分光光度法) |