品名:硫酸阿托品 Atropine Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色结晶或白色结晶性粉末;无臭 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 无色结晶或白色结晶性粉末;无臭 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| #鉴别 | (1)化学反应:托烷生物碱
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:硫酸盐 |
(1)旋光性:水溶液几乎无旋光
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)沉淀物 熔点:174～179℃ (4)化学反应:氢氧化钾,紫色 (5)化学反应:硫酸盐 (6)化学反应:生物碱 |
(1)化学反应:氢氧化四乙胺,红紫色
(2)化学反应:氯金酸,无光泽的黄白色沉淀 (3)沉淀物 熔点:115～118℃ (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)旋光性:水溶液几乎无旋光
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)沉淀物 熔点:174～179℃ (4)化学反应:氢氧化钾,紫色 (5)化学反应:硫酸盐 (6)化学反应:生物碱 |
| 熔点 | 120℃3小时:不得低于189℃,熔融同时分解 | 120℃4小时:不得低于187℃ | 135℃15分钟:约190℃,同时分解 | 188～194℃(同时分解) | 135℃15分钟:约190℃,同时分解 |
| 旋光度 | -0.60°至+0.05°(水) | -0.50°至+0.05°(水) | -0.50°至+0.05°(水) | ||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
| 酸度(pH值) | 应符合规定 | 应符合规定 | 4.5～6.2 | 应符合规定 | 4.5～6.2 |
| 莨菪碱(天仙子胺) | 不得过-0.40°(旋光度法) | -0.60°至+0.10°(旋光度法) | |||
| 阿朴阿托品 | 按无水物计,不得过约0.5%(紫外分光光度法) | 按无水物计,不得过约0.5%(紫外分光光度法) | |||
| 其他生物碱(外来生物碱和分解产物) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定 | 应符合规定(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 120℃3小时:不得过5.0% | 110℃五氧化二磷真空4小时:不得过4.0% | |||
| 水分 | 不得过4.0% | 2.0%～4.0% | 2.0%～4.0% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 易炭化物 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含硫酸阿托品不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含硫酸阿托品应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含硫酸阿托品应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硫酸阿托品不得少于98.0%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按无水物计,含硫酸阿托品应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |