品名:硫酸阿米卡星注射液 Amikacin Sulfate Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或微黄色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置相同
(2)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与阿米卡星对照品主峰的保留时间一致 |
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| pH值 | 4.0～7.0 | 3.5～5.5 | |||
| 颜色 | 比黄色或黄绿色3号标准比色液不得更深 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.33USP EU/mg 阿米卡星 | ||||
| 微粒 | 应符合规定 | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含阿米卡星应为标示量的90.0%～110.0%(抗生素微生物检定法) | 含阿米卡星应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) |