品名:硫酸阿米卡星 Amikacin Sulfate(Amikacin Sulphate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭 | 白色至黄白色粉末;无臭,几乎无味 | 白色或几乎白色粉末 | ||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置相同
(2)红外光谱:应与标准品图谱一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与阿米卡星对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸盐 |
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| 比旋度 | +72°至+85°(水) | +76°至+84°(水) | +76°至+84°(水) | ||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| *酸碱度(pH值) | （1.8克分子硫酸根）6.0～7.5
（2克分子硫酸根）2.0～4.0 |
6.0～7.3 | 2.0～4.0 | ||
| 溶液的澄清度与颜色 | 不得比1号浊度标准液更浓;颜色不得比黄色或黄绿色2号标准比色液更深 | ||||
| *硫酸盐 | 按干燥品计,应为21.0%～24.0%（1.8克分子硫酸根）或22.8%～26.0%（2克分子硫酸根）(氯化钡液,酞紫) | 按干燥品计,应为23.3%～25.8%(氯化钡液,酞紫) | |||
| *干燥失重 | 105℃3小时:不得过10.0% | 110℃真空3小时:不得过13.0% | 100～105℃真空3小时:不得过13.0% | ||
| 炽灼残渣 | 不得过1.0% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| *无菌 | （供注射用）应符合规定 | 应符合规定 | |||
| *含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于690阿米卡星单位（1.8克分子硫酸根）或不得少于624阿米卡星单位（2克分子硫酸根）(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg[阿米卡星:硫酸=1:2]含阿米卡星应为674～786μg;每1mg[阿米卡星:硫酸=1:1.8]含阿米卡星应为691～806μg(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含阿米卡星应为72.3%～76.8%(高效液相色谱法) |