品名:硫酸沙丁胺醇 Salbutamol Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,紫色;碳酸氢钠,橙黄色浑浊
(2)化学反应:4氨基安替比林-铁氰化钾,橙红色(氯仿层) (3)紫外光谱(水):276nm最大吸收 (4)化学反应:硫酸盐 (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)紫外光谱(盐酸):276nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:4氨基安替比林-铁氰化钾,橙红色(氯仿层) (5)化学反应:硫酸盐 |
(1)(1)紫外光谱(盐酸):274～278nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)紫外光谱(盐酸):276nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:4氨基安替比林-铁氰化钾,橙红色(氯仿层) (5)化学反应:硫酸盐 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | |
| 酸碱度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 硼 | 不得过50ppm(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | 不得过50ppm(分光光度法) | ||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 60℃减压恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100℃真空3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 按干燥品计,含硫酸沙丁胺醇不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含硫酸沙丁胺醇应为98.5%～101.0%(高氯酸液,Oracet blue B) | 按干燥品计,含硫酸沙丁胺醇应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含硫酸沙丁胺醇不得少于98.0%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含硫酸沙丁胺醇应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |