品名:硫酸庆大霉素注射液 Gentamycin Sulfate Injection(Gentamicin Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:茚三酮,紫堇色
(2)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与标准品三个主斑点一致
(2)高效液相色谱:应与对照品四个主峰的保留时间一致 |
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| pH值(酸度) | 3.5～6.0 | 3.0～5.5 | |||
| 颜色 | 比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于0.5EU/1000庆大霉素单位 | 不得过16.7IU/ml | |||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 庆大霉素C组分 | C1应为25%～50%,C1a应为15%～40%,C2a+C2应为20%～50%(高效液相色谱法) | C1应为25.0%～50.0%,C1a应为10.0%～35.0%,C2a+C2应为25.0%～55.0%(高效液相色谱法) | |||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含庆大霉素应为标示量的90.0%～110.0%(抗生素微生物检定法) | 应为标示量的97.0%～110.0%(抗生素微生物检定法) |