品名:硫酸庆大霉素滴眼液 Gentamycin Sulfate Eye Drops(Gentamicin Sulfate Ophthalmic Solution)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:茚三酮,紫堇色
(2)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)薄层色谱:应与对照品3个主斑点相同
(2)高效液相色谱:应与对照品4个主峰的保留时间一致 |
||
| pH值 | 5.0～7.0 | 6.5～7.5 | |||
| 颜色 | 比黄色1号标准比色液不得更深 | ||||
| 庆大霉素C组分 | C1应为25.0%～50.0%,C1a应为10.0%～35.0%,C2a+C2应为25.0%～55.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | |||
| 微生物限度 | "细菌数"不得过100个/ml;不得检出"霉菌、酵母菌"、"金黄色葡萄球菌"和"铜绿假单胞菌" | ||||
| 含量测定 | 含硫酸庆大霉素按庆大霉素计,应为标示量的90.0%～110.0%(抗生素微生物检定法) | 含硫酸庆大霉素按庆大霉素计,应为标示量的90.0%～135.0%(抗生素微生物检定法) | 含庆大霉素应为标示量的90.0%～120.0%(抗生素微生物检定法) |