品名:硫酸庆大霉素 Gentamycin Sulfate( Gentamicin Sulfate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的粉末;无臭;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末 | 白色至浅黄白色粉末 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:茚三酮,紫堇色
(2)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:硫酸盐 |
(1)紫外光谱(硫酸):240nm和330nm无最大吸收
(2)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置一致 (3)高效液相色谱:应与对照品4个主峰的保留时间一致 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)紫外光谱(硫酸):240nm和330nm无最大吸收
(2)薄层色谱:应与标准品主斑点的颜色和位置一致 (3)高效液相色谱:应与对照品4个主峰的保留时间一致 (4)化学反应:硫酸盐 |
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| 比旋度 | +107°至+121°(水) | +107°至+121°(水) | +107°至+121°(水) | +107°至+121°(水) | |
| 酸度(pH值) | 4.0～6.0 | 3.5～5.5 | 3.5～5.5 | 3.5～5.5 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比6号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比6号标准比色液不得更深 | ||
| 硫酸盐 | 按无水物计,应为32.0%～35.0%(氯化钡液,酞紫) | 按无水物计,应为32.0%～35.0%(氯化钡液,酞紫) | 按无水物计,应为32.0%～35.0%(氯化钡液,酞紫) | ||
| 干燥失重 | 110℃真空减压3小时:不得过18.0% | ||||
| 水分 | 不得过15.0% | 不得过15.0% | 不得过15.0% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | |
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 应小于0.5EU/1000庆大霉素单位 | 不得过1.67I.U./mg | 不得过1.67I.U./mg | ||
| 降压物质 | (供注射用)应符合规定 | ||||
| 甲醇 | 不得过1.0%(气相色谱法) | 不得过1.0%(m/m)(气相色谱法) | 不得过1.0%(m/m)(气相色谱法) | ||
| 庆大霉素C组分 | C1应为25%～50%,C1a应为15%～40%,C2a+C2应为20%～50%(高效液相色谱法) | C1应为25%～50%,C1a应为10%～35%,C2a+C2应为25%～55%(高效液相色谱法) | C1应为25.0%～50.0%,C1a应为10.0%～35.0%,C2a+C2应为25.0%～55.0%(高效液相色谱法) | C1应为25.0%～50.0%,C1a应为10.0%～35.0%,C2a+C2应为25.0%～55.0%(高效液相色谱法) | |
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg含庆大霉素不得少于590μg(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位(抗生素微生物检定法) |