品名:硫酸普拉睾酮钠 Sodium Prasterone Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:间二硝基苯,紫红色
(2)紫外光谱(水):289nm最大吸收;241nm±2nm最小吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硫酸盐;钠盐 |
(1)化学反应:间二硝基苯,紫红色→棕色
(2)化学反应:溴,溴颜色消失 (3)红外光谱:应符合规定 (4)化学反应:钠盐 |
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| 熔点 | 约160℃(同时分解) | ||||
| 比旋度 | +10°至+13°(甲醇) | +10.7°至+12.1°(甲醇) | |||
| 酸度(pH值) | 5.0～7.0 | 4.5～6.5 | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| 氯化物 | 不得过0.011% | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.04% | 不得过0.032% | |||
| 重金属 | 不得过10ppm | ||||
| 其他甾体 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过9.6% | 五氧化二磷60℃真空3小时:8.0%～9.0% | |||
| 热原 | (供直接无菌分装用)应符合规定 | ||||
| 无菌 | (供直接无菌分装用)应符合规定 | ||||
| 澄明度 | (供直接无菌分装用)应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含硫酸普拉睾酮钠应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含硫酸普拉睾酮钠不得少于98.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |