品名:硫酸奈替米星注射液 Netilmicin Sulfate Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)薄层色谱:应符合规定
(2)化学反应:硫酸盐 |
薄层色谱:应符合规定 | |||
pH值 | 5.0~7.0 | 3.5~6.0 | |||
颜色 | 比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
异常毒性 | 应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 应小于1.25EU/1000奈替米星单位 | 不得过1.25USP EU /mg奈替米星 | |||
降压物质 | 应符合规定 | ||||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
微粒 | 应符合"小容量注射剂"规定 | ||||
含量测定 | 含奈替米星应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) | 含奈替米星应为标示量的90.0%~115.0%(抗生素微生物检定法) |