品名：硫酸奈替米星 Netilmicin Sulfate
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项目名称 |
中国药典2000年版二部 |
美国药典第24版 |
英国药典1998年版 |
日本药典第13版 |
欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色粉末或疏松块状物；无臭，味微苦；有引湿性 | 白色至浅黄白色粉末;无臭 | 白色或黄白色粉末;极具引湿性 | ||
| 鉴别 | （1）薄层色谱：应符合规定
（2）化学反应：硫酸盐 |
（1）薄层色谱：应符合规定
（2）化学反应：硫酸盐 |
（1）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应：硫酸盐 |
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| 比旋度 | +88°至+96°（水） | +88°至+96°（水） | +88°至+96°（水） | ||
| 酸度（pH值） | 3.5～5.5 | 3.5～5.5 | 3.5～5.5 | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;400nm吸收度不得大于0.08 | |||
| 硫酸盐 | 按无水物计,应为31.5%～35.0%(氯化钡液,酞紫) | 按无水物计,应为31.5%～35.0%(氯化钡液,酞紫) | |||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 水分 | 不得过15.0% | ||||
| 干燥失重 | 110℃真空3小时:不得过15.0% | 110℃真空3小时:不得过15.0% | |||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于1.25EU/1000奈替米星单位 | 不得过1.25I.U./mg | |||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于610奈替米星单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg含奈替米星不得少于595μg(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于650I.U.(抗生素微生物检定法) |