品名:磷霉素钠 Fosfomycin Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味咸;在空气中极易潮解 | 结晶性粉末;味微咸 | 白色或几乎白色极有引湿性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:碘化钾,(供试液)无色,(空白液)橙色 (3)化学反应:钼酸铵-氨基羟基萘磺酸,蓝色 (4)化学反应:钠盐 |
|||
| 比旋度 | -4.2°至-5.5°(水) | 405nm汞灯:-13.0°至-15.0°(水) | |||
| 碱度(pH值) | 9.0～10.5 | 9.0～10.5 | |||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色1号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比B9标准比色液不得更深 | |||
| 二醇物 | 不得过0.5%(硫代硫酸钠液,淀粉) | ||||
| 1,2-(二羟基丙基)磷酸钠 | 不得过1.0%(亚砷酸钠液,淀粉) | ||||
| 磷含量 | 16.2%～17.9%(分光光度法) | ||||
| 水分 | 不得过1.5% | 不得过1.0% | |||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | |||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.083I.U./mg | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于700磷霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,含磷霉素钠应为95.0%～101.0%(亚砷酸钠液,淀粉) |