品名:硫酸链霉素 Streptomycin Sulfate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | 白色至苍黄白色粉末;无臭 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:8-羟基喹啉-次溴酸钠,橙红色
(2)化学反应:硫酸铁铵,紫红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:铁试剂,紫色
(2)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:三氯化铁,紫色 (3)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,红色 (4)化学反应:α萘酚-氢氧化钠,淡黄色 (5)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:三氯化铁,紫色 (3)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,红色 (4)化学反应:α萘酚-氢氧化钠,淡黄色 (5)化学反应:硫酸盐 |
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| 酸度(pH值) | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比2号浊度标准液不得更浓;颜色比各色5号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色比3号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色比3号标准比色液不得更深 | ||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压4小时:不得过6.0% | 60℃真空3小时:不得过5.0% | 五氧化二磷60℃减压24小时:不得过7.0% | 五氧化二磷60℃减压24小时:不得过7.0% | |
| 硫酸灰分 | 不得过1.0% | 不得过1.0% | |||
| 比色试验 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | |||
| 澄明度 | (供直接分装注射用):应符合规定 | ||||
| *硫酸盐 | 按干燥品计，应为18.0%～21.5%（氯化钡液，金属酞） | 18.0%～21.5% | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 细菌内毒素 | 不得过0.25USP EU/mg链霉素 | 不得过0.25USP EU/mg链霉素 | 不得过0.25USP EU/mg链霉素 | ||
| 甲醇 | 不得过0.3%(气相色谱法) | 不得过0.3%(气相色谱法) | |||
| *链霉素B | 不得过3%(薄层色谱法) | 不得过3.0%(薄层色谱法) | 不得过3.0%(薄层色谱法) | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于720链霉素单位(抗生素微生物检定法) | 每1mg的效价含链霉素应为650～850μg(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于720链霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于720链霉素单位(抗生素微生物检定法) |